ELECTRa (European Lead Extraction ConTRolled) Registry—Shedding light on transvenous lead extraction real-world practice in Europe

Abstract

With the growing recognition of the clinical need and wider indications for cardiovascular implantable electronic devices (CIED), the number of implant procedures has increased considerably. Consequently, the rate of complications related to these devices has also increased. Transvenous lead extraction (TLE) is the gold standard in the treatment of CIED-related infective complications and is often required in the management of lead malfunction. An increasing number of centers currently perform TLE procedures. The ELECTRa (European Lead Extraction ConTRolled) Registry is the first large prospective multicenter registry of consecutive patients undergoing TLE in Europe, conducted by the European Heart Rhythm Association (EHRA) and managed by the European Society of Cardiology (ESC) EURObservational Research Department. The primary objective of the registry is to evaluate the acute and long-term safety of TLE; the secondary objective is to describe the characteristics of the patients, the leads, the indications for TLE, and the tools and techniques currently used for TLE. About 100 centers will be enrolled on a voluntary basis from European countries; they are anonymous and stratified on the basis of their volume of activity into high-volume centers (> 30 patients/year) and low-volume centers: (≤ 30 patients/year). Each participating center will have to enroll and follow up for 1 year consecutively assessed patients undergoing TLE from November 2012 to January 2014. The target is to achieve a sample size of at least 3,500 patients for statistical analysis. Data will be collected using a Web-based system and will be audited at randomly selected centers. The official start was on 6 November. Eighty-nine centers have joined so far, 65 centers are currently active, those who have already obtained the approval of their own ethics committee, and 1,099 patients were enrolled at the end of June 2013. The independence of the registry, the consecutiveness of the patient enrolment, and the monitoring of the study are characteristics of this registry that will contribute to the scientific validity of the objectives to be achieved.

Zusammenfassung

Dank der zunehmenden Wahrnehmung eines klinischen Bedürfnisses und breiterer Indikationen, ist die Anzahl an CIED-Implantationen stark angestiegen – und somit auch die Anzahl an Komplikationen, die von diesen Geräten ausgehen. Die Transvenöse Elektrodenextraktion (Transvenous Lead Extraction (TLE)) ist die bewährte Methode für die Behandlung von CIED-bezogenen infektiösen Komplikationen und wird oft im Management von Elektrodenfehlfunktionen gebraucht. Immer mehr Herzzentren bieten nun TLE an.

Das ELECTRa (European Lead Extraction ConTRolled)-Register ist das erste großflächige, multizentrische Register für TLE-Patienten in Europa. Es wird von der European Heart Rhythm Association (EHRA) realisiert und von der ESC EURObservational Research Department verwaltet.

Primärziel des Registers ist es, die kurz- und langfristige Sicherheit von TLE zu erfassen; sekundär dazu sollen die Patienteneigenschaften, die Elektroden, die Indikationen für TLE, und die Instrumente und Techniken, die aktuell für das Verfahren verwendet werden, beschrieben und festgehalten werden.

Rund 100 Herzzentren in europäischen Ländern werden freiwillig teilnehmen; diese werden anonym eingetragen und stratifiziert nach Aktivitätsvolumen in Hochvolumen- (> 30 Patienten/Jahr) und Niedrigvolumenzentren (≤ 30 Patienten/Jahr).

Jedes teilnehmende Zentrum muss alle konsekutiv bewertete TLE-Patienten, die zwischen November 2012 und Januar 2014 einer TLE unterzogen wurden bzw. werden, eintragen und 1 Jahr lang nach der OP beobachten. Ziel dabei ist es, einen ausreichend großen Probenumfang für die statistische Analyse zu erreichen (mindestens 3.500 Patienten). Sämtliche Daten werden mit einem webbasierten System gesammelt und in zufällig ausgewählten Zentren überprüft.

Offizieller Startschuss war am 6. November 2012. Seitdem haben sich 89 Zentren gemeldet, davon sind 65 – diejenigen, die bereits die Zustimmung des eigenen Ethikkomitees haben – jetzt aktiv. Das Ergebnis: bis Ende Juni 2013 waren bereits 1.099 Patienten eingetragen.

Die Unabhängigkeit des Registers, die konsekutive Patienteneintragung und die Überwachung der Studie werden gemeinsam zur wissenschaftlichen Validität der erreichten Zielen beitragen.