L’étude EMPOWER : essai randomisé, prospectif, en double-aveugle, multicentrique, de blocage vagal pour perte de poids dans l’obésité morbide

Résumé

Introduction

Le blocage vagal intermittent, réversible et intra-abdominal (VBLOC® Therapy) a montré une efficacité sur la perte de poids lors des essais de faisabilité. L’étude EMPOWER a consisté en un essai randomisé, en double-aveugle, prospectif et contrôlé, aux USA et en Australie.

Méthodes

503 patients ont été enrôlés dans 15 centres. Après consentement éclairé, 294 sujets ont été implantés avec le système VBLOC et randomisés en groupe traité (n=192) ou groupe contrôle (n=102). Les données les plus importantes ont été le pourcentage de perte d’excès de poids à 12 mois et les effets secondaires sévères. Les patients avaient le contrôle de la durée du traitement grâce à une source externe d’énergie, le traitement impliquait une programmation informatique de la quantité d’énergie délivrée à la partie sous-diaphragmatique des nerfs vagaux, afin d’inhiber la transmission vagale afférente et efférente. Des contrôles réguliers de sécurité à basse énergie étaient pratiqués sur les dispositifs.

Résultats

Il y avait 90%de femmes, avec IMC 41 ± 1 kg/m², âge 46±1 ans. Il y a eu des complications en relation avec le dispositif dans 3 % des cas. Il n’y a pas eu de mortalité. Le pourcentage de perte d’excès de poids à 12 mois a été de 17 ± 2 % dans le groupe traité et 16 ± 2 % dans le groupe contrôle. La perte de poids a été corrélée de manière linéaire au nombre d’heures d’utilisation du dispositif. Les patients avec 12 h/j d’usage ont atteint 30 ± 4 %, versus 22 ± 8 % pour les contrôles.

Conclusion

La thérapie VBLOC® pour le traitement de l’obésité morbide a été sûre, mais la perte de poids du groupe traité n’a pas été supérieure à celle du groupe contrôle. Une perte de poids importante a toutefois été obtenue en fonction de la durée horaire de stimulation. L’analyse post-étude suggère que les contrôles de sécurité dans le groupe contrôle ont pu contribuer à la perte de poids obtenue dans ce groupe : charge minimale pour mesure d’impédance, tests de sécurité et de diagnostic.

Abstract

Background

Intermittent, reversible intraabdominal vagal blockade (VBLOC® Therapy) demonstrated clinically important weight loss in feasibility trials. EMPOWER, a randomized, double-blind, prospective, controlled trial was conducted in USA and Australia.

Methods

Five hundred three subjects were enrolled at 15 centers. After informed consent, 294 subjects were implanted with the vagal blocking system and randomized to the treated (n=192) or control (n=102) group. Main outcome measures were percent excess weight loss (percent EWL) at 12 months and serious adverse events. Subjects controlled duration of therapy using an external power source; therapy involved a programmed algorithm of electrical energy delivered to the subdiaphragmatic vagal nerves to inhibit afferent/efferent vagal transmission. Devices in both groups performed regular, low-energy safety checks. Data are mean ± SEM.

Results

Study subjects consisted of 90 % females, body mass index of 41 ± 1 kg/m2, and age of 46 ± 1 years. Device-related complications occurred in 3 % of subjects. There was no mortality. 12-month percent EWL was 17 ± 2 % for the treated and 16 ± 2 % for the control group. Weight loss was related linearly to hours of device use; treated and controls with ≥12 h/day use achieved 30 ± 4 and 22 ± 8 % EWL, respectively.

Conclusions

VBLOC® therapy to treat morbid obesity was safe, but weight loss was not greater in treated compared to controls; clinically important weight loss, however, was related to hours of device use. Post-study analysis suggested that the system electrical safety checks (low charge delivered via the system for electrical impedance, safety, and diagnostic checks) may have contributed to weight loss in the control group.