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Ranibizumab und Aflibercept bei diabetischem Makulaödem – Retrospektive Studie mit Ergebnissen aus dem klinischen Alltag nach 12 Monaten

Ranibizumab and aflibercept for diabetic macular edema—retrospective study with real-life data after 12 months

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Zusammenfassung

Hintergrund

Es gibt wenige Ergebnisse zum direkten Vergleich beider Substanzen im klinischen Alltag. Ziel der Arbeit ist die Auswertung von bestkorrigiertem Visus (BCVA) und zentraler Netzhautdicke (CRT) bei Augen mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) unter Therapie mit Ranibizumab oder Aflibercept.

Methoden

In einer retrospektiven Untersuchung wurden Patienten mit nicht vorbehandeltem Fovea-involvierendem DMÖ identifiziert, die über eine Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten verfügten. Die Behandlung erfolgte mit Ranibizumab 0,5 mg oder Aflibercept 2,0 mg. Die Befunde wurden durch klinische Untersuchung, Fluoreszeinangiographie (FLA) und Spectral-Domain-optische Kohärenztomographie (SD-OCT, Messung der zentralen Netzhautdicke) erfasst.

Ergebnisse

Es wurden 41 nicht vorbehandelte Augen bei 29 Patienten mit Fovea-involvierendem DMÖ identifiziert; 12 Monate nach Behandlungsbeginn stieg der mittlere BCVA der 19 mit Ranibizumab behandelten Augen von 0,57 (95 %-KI: 0,45–0,70) logMAR auf 0,38 (95 %-KI: 0,25–0,50) logMAR (p < 0,001) an, entsprechend einem Buchstabengewinn von 9,5, in der Gruppe der 22 mit Aflibercept behandelten Augen von 0,38 (95 %-KI: 0,25–0,51) logMAR auf 0,21 (95 %-KI: 0,08–0,34) logMAR (p < 0,001), entsprechend einem Buchstabengewinn von 8,5. Der Unterschied zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (p = 0,599). Bei Augen mit einem Ausgangsvisus von 0,4 oder weniger stieg der mittlere BCVA nach Behandlung mit Ranibizumab (n = 14) von 0,62 (95 %-KI: 0,47–0,79) logMAR auf 0,38 (95 %-KI: 0,21–0,55) logMAR, entsprechend einem Buchstabengewinn von 12,0 (p < 0,001), nach Behandlung mit Aflibercept (n = 11) von 0,63 (95 %-KI: 0,42–0,84) logMAR auf 0,29 (95 %-KI: 0,08–0,50) logMAR, entsprechend einem Buchstabengewinn von 17,0 (p < 0,001). Der Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen war signifikant (p < 0,001). Die mittlere Anzahl intravitrealer Injektionen betrug 6,4 (95 %-KI: 5,1–7,7) in der Ranibizumab-Gruppe, 7,5 (95 %-KI: 6,2–8,8) in der Aflibercept-Gruppe (p = 0,199). Die mittlere CRT nahm in der Ranibizumab-Gruppe und in der Aflibercept-Gruppe signifikant ab (p < 0,001) ohne signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen (p = 0,514).

Diskussion

Ranibizumab und Aflibercept zeigten in unserem Patientenkollektiv nach 12 Monaten eine gute Wirksamkeit und Sicherheit in der Behandlung des DMÖ im Hinblick auf BCVA und CRT unter Alltagsbedingungen. Bei geringerem Ausgangsvisus (0,4 bzw. 20/50 oder weniger) zeigte Aflibercept eine stärkere Sehverbesserung.

Abstract

Background

Currently only few data are available on a direct comparison of the treatment reality with ranibizumab and aflibercept in patients with diabetic macular edema (DME). This study assessed best corrected visual acuity (BCVA) outcomes and central retinal thickness (CRT) under treatment with ranibizumab and aflibercept.

Material and methods

Patients with DME involving the fovea in treatment-naïve eyes and a follow-up period of least 12 months were retrospectively identified. Patients underwent treatment with ranibizumab 0.5 mg or aflibercept 2.0 mg. The findings were obtained using clinical examination, fluorescein angiography and spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT, measuring CRT).

Results

A total of 41 treatment-naïve eyes were identified in 29 patients with DME involving the fovea. The mean 12-month improvement was +9.5 letters in 19 eyes treated with ranibizumab and BCVA improving from 0.57 log MAR (95% confidence interval, CI 0.45–0.70 log MAR) to 0.38 log MAR (95% CI 0.25–0.50 log MAR; p < 0.001) and +8.5 letters in the aflibercept group with 22 eyes and BCVA improving from 0.38 log MAR (95% CI 0.25–0.51 log MAR) to 0.21 log MAR (95% CI 0.08–0.34 log MAR; p < 0.001). The difference between the two groups was not statistically significant (p = 0.599). When the initial visual acuity was 0.4 or less, the mean BCVA improved in 14 eyes treated with ranibizumab from 0.62 log MAR (95% CI 0.47–0.79 log MAR) to 0.38 log MAR (95% CI 0.21–0.55 log MAR), an improvement of 12.0 letters (p < 0.001), in 11 eyes treated with aflibercept from 0.63 log MAR (95% CI 0.42–0.84 log MAR) to 0.29 log MAR (95% CI 0.08–0.50 log MAR), an improvement of 17.0 letters (p < 0.001). The difference between the two groups was significant (p < 0.001). The mean number of intravitreal injections was 6.4 (95% CI 5.1–7.7) in the ranibizumab group, 7.5 (95% CI 6.2–8.8) in the aflibercept group (p = 0.199). The mean CRT decreased significantly (p < 0.001) in patients treated with both ranibizumab and aflibercept without any evidence of a significant difference between the two groups (p = 0.514).

Discussion

In the patients studied ranibizumab and aflibercept showed a good safety and efficacy in the treatment of DME regarding BCVA and CRT under real-life conditions after 12 months. In cases of lower initial visual acuity (0.4 or 20/50 or less) aflibercept was more effective at improving vision.

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Abb. 1
Abb. 2
Abb. 3

Literatur

  1. Ciulla TA, Bracha P, Pollack J et al (2018) Real-world Outcomes of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy in Diabetic Macular Edema in the United States. Retina 2(12):1179–1187

    PubMed  Google Scholar 

  2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group (1985) Photocoagulation for diabetic macular edema. Early treatment diabetic retinopathy study report number 1. Arch Ophthalmol 103:1796–1806

    Article  Google Scholar 

  3. Ferrara N, Damico L, Shams N et al (2006) Development of ranibizumab, an anti-vascular endothelial growth factor antigen binding fragment, as therapy for neovascular age-related macular degeneration. Retina 26:859–870

    Article  Google Scholar 

  4. Ford JA, Lois N, Royle P et al (2013) Current treatments in diabetic macular oedema: systematic review and meta-analysis. Bmj Open 3:e2269

    Article  Google Scholar 

  5. Fouda SM, Bahgat AM (2017) Intravitreal aflibercept versus intravitreal ranibizumab for the treatment of diabetic macular edema. Clin Ophthalmol 11:567–571

    Article  CAS  Google Scholar 

  6. Holz FG, Tadayoni R, Beatty S et al (2015) Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol 99:220–226

    Article  Google Scholar 

  7. Holz FG, Tadayoni R, Beatty S et al (2016) Key drivers of visual acuity gains in neovascular age-related macular degeneration in real life: findings from the AURA study. Br J Ophthalmol 99:220–226

    Article  Google Scholar 

  8. Holz FG, Tadayoni R, Beatty S et al (2016) Determinants of visual acuity outcomes in eyes with neovascular AMD treated with anti-VEGF agents: an instrumental variable analysis of the AURA study. Eye 30:1063–1071

    Article  CAS  Google Scholar 

  9. Hörle S, Grüner F, Kroll P (2002) Epidemiology of diabetes-induced blindness—a review. Klin Monbl Augenheilkd 219:777–784

    Article  Google Scholar 

  10. Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U et al (2014) Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology 121:2247–2254

    Article  Google Scholar 

  11. Lang GE, Berta A, Eldem BM et al (2013) Two-year safety and efficacy of ranibizumab 0.5 mg in diabetic macular edema: interim analysis of the RESTORE extension study. Ophthalmology 120:2004–2012

    Article  Google Scholar 

  12. Massin P, Bandello F, Garweg JG et al (2010) Safety and efficacy of ranibizumab in diabetic macular edema (RESOLVE Study): a 12-month, randomized, controlled, double-masked, multicenter phase II study. Diabetes Care 33:2399–2405

    Article  CAS  Google Scholar 

  13. Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U et al (2011) The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology 118:615–625

    Article  Google Scholar 

  14. Nguyen QD, Shah SM, Heier JS et al (2009) Primary end point (six months) results of the ranibizumab for edema of the mAcula in diabetes (READ-2) study. Ophthalmology 116:2175–2181

    Article  Google Scholar 

  15. Nguyen QD, Shah SM, Khwaja AA et al (2010) Two-year outcomes of the ranibizumab for edema of the mAcula in diabetes (READ-2) study. Ophthalmology 117:2146–2151

    Article  Google Scholar 

  16. Nguyen QD, Brown DM, Marcus DM et al (2012) Ranibizumab for diabetic macular edema: results from 2 phase III randomized trials: RISE and RIDE. Ophthalmology 119:789–901

    Article  Google Scholar 

  17. Papadopulos N, Martin J, Ruan Q et al (2012) Binding and neutralization of vascular endothelial growth factor (VEGF) and related ligands by VEGF Trap, ranibizumab and bevacizumab. Angiogenesis 15(2):171–185

    Article  Google Scholar 

  18. Romero-Aroca P (2011) Managing diabetic macular edema: the leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes 2:98–104

    Article  Google Scholar 

  19. Schwarzer P, Ebneter A, Munk M et al (2019) One-year results of using a treat-and-extend regimen without a loading phase with anti-VEGF agents in patients with treatment-naive diabetic macular edema. Ophtahmologica 241:220–225

    Article  CAS  Google Scholar 

  20. Ulbig M, Höh H, Schmickler S et al (2019) Behandlungsrealität mit Ranibizumab in der klinischen Routineanwendung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem. Ophthalmologe 116:631–639

    Article  CAS  Google Scholar 

  21. Virgili G, Parravano M, Menchini F et al (2014) Anti-vascular endothelial growth factor for diabetic macular oedema. Cochrane Database Syst Rev 24:CD7419

    Google Scholar 

  22. Wells JA, Glassman AR, Ayala AR et al (2015) Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med 372:1193–1203

    Article  CAS  Google Scholar 

  23. Wells JA, Glassman AR, Ayala AR et al (2016) Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema: two-year results from a comparative effectiveness randomized clinical trial. Ophthalmology 123:1351–1359

    Article  Google Scholar 

  24. Wong TY, Sun J, Kawasaki R et al (2018) Guidelines on diabetic eye care: the international council of ophthalmology recommendations for screening, follow-up, referral, and treatment based on resource settings. Ophthalmology 125:1608–1622

    Article  Google Scholar 

  25. Ziemssen F, Lemmen K, Bertram B et al (2016) Nationale Versorgungsleitlinie (NVL) Diabetische Retinopathie. 2. Auflage der NVL zur Therapie der diabetischen Retinopathie. Ophthalmologe 113:623–638

    Article  CAS  Google Scholar 

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Authors and Affiliations

  1. Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Regensburg, Franz-Josef-Strauß-Allee 11, 93053, Regensburg, Deutschland

    B. Holbach, H. Helbig & M. A. Gamulescu

  2. Zentrum für klinische Studien (ZKS), Universitätsklinikum Regensburg, Franz-Josef-Strauß-Allee 11, 93053, Regensburg, Deutschland

    F. Zeman

Authors
  1. B. Holbach
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  2. F. Zeman
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  3. H. Helbig
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  4. M. A. Gamulescu
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Correspondence to B. Holbach.

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Interessenkonflikt

B. Holbach, F. Zeman, H. Helbig und M.A. Gamulescu geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Alle beschriebenen Untersuchungen am Menschen oder an menschlichem Gewebe wurden mit Zustimmung der zuständigen Ethikkommission der Universität Regensburg, im Einklang mit nationalem Recht sowie gemäß der Deklaration von Helsinki von 1975 (in der aktuellen, überarbeiteten Fassung) durchgeführt. Von allen beteiligten Patienten liegt eine Einverständniserklärung vor.

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Holbach, B., Zeman, F., Helbig, H. et al. Ranibizumab und Aflibercept bei diabetischem Makulaödem – Retrospektive Studie mit Ergebnissen aus dem klinischen Alltag nach 12 Monaten. Ophthalmologe 117, 687–692 (2020). https://doi.org/10.1007/s00347-019-01004-5

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