Zusammenfassung
Obwohl die Reinraumbekleidung laut Definition mit zur klassischen Berufsbekleidung gezählt werden muss, so unterscheidet sich ihr Anforderungsprofil doch grundsätzlich von der traditionellen Berufsbekleidung. Diese diente bisher hauptsächlich zum Schutz des Menschen vor Gefahren aus seiner Umwelt oder von seinem Arbeitsplatz (z. B. feuerfeste Kleidung) sowie zum Hinweis auf die Zugehörigkeit zu einer Berufsgruppe, zu einer Firma oder einer bestimmten Abteilung (= Uniform). Die Reinraumbekleidung hat dagegen die Aufgabe, den Reinraum bzw. die darin gefertigten Produkte vor Kontamination durch den Menschen und seiner persönlichen Bekleidung zu schützen. Ein Grund hierfür sind die zum Teil hohen Hygieneanforderungen in der Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik, Kosmetik und in der Lebensmittelindustrie. Außerdem sind die Reinheitsanforderungen in der Halbleiterfertigung, Optik, Mikrostrukturtechnik und in den angrenzenden Bereichen als Ursachen für dieses besondere Anforderungsprofil an die Berufsbekleidung zu nennen. Während der Verwendungsdauer darf die Reinraumbekleidung selbst nicht zu einer zusätzlichen Partikelquelle werden (alterungsbedingt und/oder aufgrund mangelnder Produkteigenschaften). Grundsätzlich sollte die Reinraumbekleidung deshalb als „Filter“ verstanden und mit der entsprechenden Sorgfaltspflicht behandelt werden [VDI 2083 – Blatt 5.1].
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Appendices
Anhang I
12.1.1 Empfehlungen
Empfehlungen zur Reinraumbekleidung in Abhängigkeit von der angestrebten Reinraumklasse (mikrobiologisch überwachte Bereiche)
GMP Leitfaden (EU) | A/B | C/D |
---|---|---|
(vergleichbar bezüglich der Partikelbelastung mit) ISO 14644-1 | ISO 5 | ISO 7/ISO 8 |
Bekleidungselemente je nach Reinraumklasse (Empfehlungen) | – Vlieseinweghaube (darunter) – Augenschlitzhaube und Einwegmundschutz (darunter) sowie Schutzbrille (rundum schließend) oder – Vollschutzhaube und steriler Einwegmundschutz mit Rundumvisier wahlweise Schutzbrille (rundum schließend) – Overall – Reinraumgerechte Zwischenbekleidung – Überziehstiefel – Reinraumschuhe (darunter) – Sterile Einweghandschuhe (zwei Paar übereinander è „double gloving“) | – Vlieseinweghaube – Einwegbartschutz (bei Bedarf) – Overall oder eine Kombination aus Jacke und Hose – Überziehschuhe – Reinraumschuhe (darunter) – Reinraumhandschuhe |
Wechselzyklus je nach Reinraumklasse (Empfehlungen) | Die Reinraumoberbekleidung bei jedem Betreten des Reinraumes, die Zwischenbekleidung täglich | Die Reinraumoberbekleidung täglich |
Textilien (Empfehlungen) | Reinraumoberbekleidung: abriebfeste Filamentgewebe aus synthetischen und leitfähigen Fasern; Zwischenbekleidung: Filamentgewebe aus synthetischen Fasern oder aber sogenannte zweilagige Textilien, Innenseite Baumwolle, Außenseite aus synthetischen Fasern | Für die Reinraumoberbekleidung abriebfeste Filamentgewebe aus synthetischen und leitfähigen Fasern |
Empfehlungen zur Reinraumbekleidung in Abhängigkeit von der angestrebten Reinraumklasse (mikrobiologisch überwachte Bereiche sind ausgenommen)
ISO 14644-1 | ISO 3 | ISO 4 | ISO 5 |
---|---|---|---|
Bekleidungselemente je nach Reinraumklasse (Empfehlungen) | – Helmsystem ggf. fremdbelüftet – Overall – Reinraumgerechte Zwischenbekleidung – Überziehstiefel – Reinraumschuhe (darunter) – Reinraumhandschuhe | – Vlieseinweghaube (darunter) Augenschlitzhaube und Einwegmundschutz (darunter) – Overall – Reinraumgerechte Zwischenbekleidung – Überziehstiefel – Reinraumschuhe (darunter) – Reinraumhandschuhe | – Vollschutzhaube – Einwegmundschutz – Overall – Reinraumgerechte Zwischenbekleidung – Überziehstiefel – Reinraumschuhe (darunter) – Reinraumhandschuhe |
Wechselzyklus je nach Reinraumklasse (Empfehlungen) | Die Reinraumoberbekleidung bei jedem Betreten des Reinraumes, die Zwischenbekleidung täglich | Die Reinraumober- und Zwischenbekleidung täglich | Die Reinraumober- und Zwischenbekleidung täglich |
Textilien (Empfehlungen) | Siehe oben, Empfehlungen für mikrobiologisch überwachte Bereiche, Spalte: A/B-Bereiche, bzw. ISO 5 | Siehe oben, Empfehlungen für mikrobiologisch überwachte Bereiche, Spalte: A/B-Bereiche, bzw. ISO 5 | Sehe oben, Empfehlungen für mikrobiologisch überwachte Bereiche, Spalte: A/B-Bereiche, bzw. ISO 5 |
ISO 14644-1 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 |
Bekleidungselemente je nach Reinraumklasse (Empfehlungen) | – Vollschutzhaube – Einwegmundschutz – Overall – Überziehstiefel – Reinraumschuhe (darunter) – Reinraumhandschuhe | – Vlieseinweghaube – Kittel – Überziehschuhe – Reinraumschuhe (darunter) – Reinraumhandschuhe | – Vlieseinweghaube – Kittel – Überziehschuhe – Reinraumschuhe (darunter) – Reinraumhandschuhe (ggf.) |
Wechselzyklus je nach Reinraumklasse (Empfehlungen) | Die Reinraumoberbekleidung zwei bis drei mal wöchentlich | Die Reinraumoberbekleidung einmal wöchentlich | Die Reinraumoberbekleidung einmal wöchentlich |
Textilien (Empfehlungen) | Siehe oben, Empfehlungen für mikrobiologisch überwachte Bereiche, Spalte: C/D-Bereiche, bzw. ISO 7/8 | Siehe oben, Empfehlungen für mikrobiologisch überwachte Bereiche, Spalte: C/D-Bereiche, bzw. ISO 7/8 | Siehe oben, Empfehlungen für mikrobiologisch überwachte Bereiche, Spalte: C/D-Bereiche, bzw. ISO 7/8 |
Anhang II
12.2.1 Richtlinien, Normen, Standards, Testmethoden
-
ASTM F 51. Standard Test Method for Sizing and Counting Particulate
Contaminant in and on Clean Room Garments
-
ASTM D 3939. Standard Test Method for Snagging Resistance of Fabrics
(Mace)
-
G. E. Helmke. A Tumble Test for Determining the Level of Particles Associated
with Clean Room Garments and Clean Room Wipers.
-
DIN EN ISO 14644-1. Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1:
Klassifizierung der Luftreinheit
-
IES-RP-CC003.3 Garment System Considerations for Cleanrooms and Other
Controlled Environments. Institute of Environmental Sciences, USA,
Recommended Practice
-
DIN EN 61340-5-1. Schutz von elektronischen Bauelementen gegen
elektrostatische Phänomene – Allgemeine Anforderungen
-
DIN EN ISO 7730. Ermittlung des PMV und des PPD und Beschreibung der
Bedingungen für thermische Behaglichkeit (1995)
-
VDI Richtlinie 2083, Blatt 5.1, Reinraumtechnik, Betrieb von Reinräumen
-
VDI Richtlinie 2083, Blatt 5.2, Reinraumtechnik, Dekontamination von
Mehrweg-Reinraumbekleidung
-
VDI Richtlinie 2083, Blatt 15, Reinraumtechnik, Personal am Reinen
Arbeitsplatz
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Moschner, C. (2012). Textile Reinraumbekleidung. In: Gail, L., Gommel, U., Hortig, HP. (eds) Reinraumtechnik. VDI-Buch(). Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-19435-1_12
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