Zulässigkeitsvoraussetzungen

Abstract

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei Menschen ist Voraussetzung für die vom Arzneimittelgesetz verfolgte Zielsetzung der Produktsicherheit (§ 1 AMG).¹ Sie ist jedoch ihrerseits für die an der klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden mit gesundheitlichen Risiken verbunden. Bereits aus diesem Grund bedarf sie der rechtlichen Regulierung. Diese Regulierung ist zugleich als Teil der Prävention zu verstehen, es handelt sich im Grunde um eine Vorverlagerung des Schutzes in den Erprobungsbereich von Medikamenten hinein.² Aufgrund der wissenschaftlichen Zielsetzung besteht bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen darüber hinaus die Gefahr, dass die betroffenen Personen zur Erkenntnisgewinnung instrumentalisiert werden. Auch aus diesem Grund sind die Teilnehmer einer klinischen Arzneimittelprüfung besonders zu schützen, indem an die klinische Prüfung besondere rechtliche Voraussetzungen gestellt werden.