Validierung bei dem Hersteller

Zusammenfassung

In diesem Kapitel wird am Beispiel von Hewlett-Packard’s (HP) Chemical Analysis -Group (CAG) aufgezeigt, wie Software und Computersysteme bei der Entwicklung validiert werden. Das Beispiel kann auch allgemein als Anleitung für die Entwicklung und Validierung von komplexen Softwareprojekten herangezogen werden. Hewlett-Packard’s Chemical Analysis Group führt alle Validierungsaktivitäten entsprechend dem CAG Product Life Cycle Dokument durch. Zu dessen Erstellung wurden verschiedene Softwareentwicklungsstandards herangezogen und für die speziellen Gegebenheiten bei Hewlett-Packard optimiert. Das in der Waldbronn (Deutschland) Division verwendete Verfahren wurde von Weinberg, Spelton & Sax, Inc., einer Firma, die sich auf die Validierung von Computersystemen spezialisiert hat, überprüft, und von KEMA nach ISO 9001 zertifiziert. Es wurde auch von Vertretern der pharmazeutischen Industrie im Zuge von Vorbereitungen auf eine US FDA Inspektion überprüft. Das Konzept wurde in einem Primer [76] und in einer Produktnote [77] kurz beschrieben und wird in näheren Details in diesem Kapitel erläutert.