Verantwortlichkeiten von Hersteller/Lieferant und Benutzer

Zusammenfassung

Software zur Steuerung analytischer Geräte und zur Auswertung von Meßdaten wird überwiegend von Software- oder Geräteherstellern bzw. von Lieferanten bezogen. Die Begriffe Lieferant und Hersteller werden in diesem Buch wechselseitig benutzt. Der Hersteller kann, muß aber nicht gleichzeitig Lieferant sein. Mit der Veröffentlichung des Blue Book [3] hat die US FDA Bedenken über die Qualität fremdbezogener Software geäußert. Die Hauptbedenken gingen dahin, daß Software, die im gesetzlich geregelten Bereich eingesetzt wird, nicht in einer solchen Umgebung entwickelt wird. Deshalb macht die FDA die Benutzerfirma generell für die Gesamtvalidierung verantwortlich. Das gleiche fordert auch die OECD in ihrem GLP Konsens-Dokument (siehe Abb. 7.1) [50]. Das bedeutet aber nicht, daß der Benutzer mit dieser Aufgabe alleine gelassen wird. Das wäre in vielen Fällen recht schwierig, da der Benutzer der Software meistens weder die Kenntnis noch die entsprechende Dokumentation zur Verfügung hat, um eine professionelle Validierung der Entwicklungsphase durchzuführen. Die OECD Prinzipen machen deswegen einen Vermerk, daß die Validierung vom Hersteller bzw. Lieferanten im Auftrag des Benutzers durch-Geführt werden kann. Das ist auch angewandte Praxis der US FDA, wie es von Tetzlaff, einem früheren FDA Inspektor, formuliert wurde: „Die Verantwortung der Systemvalidierung liegt beim Benutzer“ [35].