Zusammenfassung
Seit 1995 sind in Deutschland die Vorschriften für Medizinprodukte in erster Linie im Medizinproduktegesetz (MPG) und in zahlreichen sich aus diesem ableitenden Verordnungen zusammengefasst. Auf diese Weise sind die zuvor in verschiedenen Rechtsbereichen verorteten nationalen Vorschriften für zu medizinischen Zwecken eingesetzte Produkte mit primär physikalisch-technischer Wirkung weitestgehend an die Vorgaben europäischer Richtlinien angepasst und gleichzeitig vereinheitlicht worden. Dieser Prozess ist zwar abgeschlossen, dennoch sind in den nächsten Jahren erhebliche rechtliche Veränderungen abzusehen, da das bisherige europäische Medizinprodukterecht beträchtliche Defizite gezeigt hat. Seit einiger Zeit werden insbesondere zur Verbesserung der Medizinproduktesicherheit auf europäischer Ebene (Kommission, Parlament, Rat) zwei neue EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika erarbeitet bzw. abgestimmt, die nach einer Übergangszeit direkt in den Mitgliedstaaten in Kraft treten werden. In diesem Kapitel wird eine orientierende Einführung in diesen umfangreichen und komplizierten Rechtsbereich der Medizinprodukte gegeben.
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Literatur
Anna O (1994) Orientierende Gedanken zur Bedienbarkeit medizinisch-technischer Geräte. Tagungsband TK 94 „Technik im Krankenhaus“. Medizinische Hochschule, Hannover, S 208–216
Bleyer S (1992) Medizinisch-technische Zwischenfälle in Krankenhäusern und ihre Verhinderung. In: Anna O, Hartung C (Hrsg) Mitteilungen des Institutes für Biomedizinische Technik und Krankenhaustechnik der Medizinischen Hochschule Hannover. Fachverlag Krankenhaustechnik, Hannover
Böckmann R-D, Frankenberger H (1994) Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz, Praxisnahe Hinweise – Erläuterungen – Textsammlung, Stand 2015. TÜV Rheinland/TÜV Media, Köln
Brenner G (1988) Die Medizingeräteverordnung – Rechtliche Auswirkungen. DEKRA-Schriftenreihe. ecomed, Landsberg
Breuer D, Schade T (1999) Messtechnische Kontrollen. In: AMD-Medizintechnik (Hrsg) Anwender- und Betreiberpflichten für Medizinprodukte, 2. Aufl. MediVision, Berlin, S 37–40
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Fachinformationen zur Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/risikoerfassung/_node.html
Gärtner A (2012) Apps und Mobilgeräte als Medizinprodukte. In: Medizinproduktegesetz – MPG, 5. Aufl. 8. Erg.-Lfg. 11/2012, Kap. 5.3. ecomed, Landsberg
Kindler M (2013) Vorschlag für eine EU-Verordnung über Medizinprodukte – geplante Neuregelungen im Überblick. In: Medizinproduktegesetz – MPG, 5. Aufl. 9. Erg.-Lfg. 03/2013, Kap. 2.1.1. ecomed, Landsberg
Kindler M, Menke W (1998) Medizinproduktegesetz – MPG. Kommentierte Ausgabe mit Arbeitshilfen und Materialien, 4. Aufl. ecomed, Landsberg
Kindler M, Menke W (1999) Definitionen und Orientierungshilfen. In: AMD-Medizintechnik (Hrsg) Anwender- und Betreiberpflichten für Medizinprodukte, 2. Aufl. MediVision, Berlin, S 13–19
Kindler M, Menke W (seit 2007) Medizinproduktegesetz – MPG, Kommentierungen – Arbeitshilfen – Rechtstexte, 5. Aufl. 2005, Stand 2015. ecomed, Landsberg
Menke W, Drastik K (2000) Praxis der MPG-Umsetzung. KrankenhausTechnik, S 30–33
Menke W, Kindler M (2008) Änderungen des deutschen Hilfsmittelrechts. In: Medizinproduktegesetz – MPG, 5. Aufl. 2. Erg.-Lfg. 07/2008, Kap. 2.3. ecomed, Landsberg
von der Mosel HA (1971) Der klinisch-biomedizinische Ingenieur. Schweizerische Ärztezeitung Nr. 52
Nöthlichs M, Berger J, Jung E, Berger J (1994) Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, Kommentar zum MPG und zur MPBetreibV mit weiteren Vorschriften und Texten, Stand 2010. Erich Schmidt, Berlin
Pieper H-J (2000) Wirtschaftliche Umsetzung des Medizin-Produkterechts im Krankenhaus. Bundesfachkongress fbmt, Tagungsband, S 76–79
Schorn G, Baumann HG, Bien AS, Lücker V, Wachenhausen H (1998) Medizinprodukte-Recht, Recht – Materialien – Kommentar, Stand 2009, 2. Aufl. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart
Schroll S, Spier A (1999) Sicherheitstechnische Kontrollen. In: AMD-Medizintechnik (Hrsg) Anwender- und Betreiberpflichten für Medizinprodukte, 2. Aufl. MediVision, Berlin, S 35f
Will H-G (2002) Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Konsequenzen für Betreiber und Anwender. Pflegemagazin, Heft 5, S 16–23
Wuttke R (2014) EU-Rat hat geplante Vorschriften für Medizinprodukte diskutiert. www.medizintechnikportal.de. Beitrag eingestellt am 5.12.2014 um 15:30 Uhr
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Kindler, M., Menke, W. (2017). Vorschriften für Medizinprodukte. In: Kramme, R. (eds) Medizintechnik. Springer Reference Technik . Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-48771-6_4
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