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Nanosicherheit und Verbraucherprodukte

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Nano Risiko Governance

Zusammenfassung

Die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Verbraucherprodukten, die Nanomaterialien sind oder diese enthalten, unterliegt bereits bestehenden rechtlichen Regelungen. Allerdings werden Nanomaterialien und der Umgang damit bislang oft nicht spezifisch geregelt. Die Europäische Kommission führte 2008 erstmals eine Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien durch und kam zu dem Schluss, dass die vorhandenen Regelungen ausreichen und den mit Nanomaterialien in Bezug stehenden Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltrisiken entsprechen würden. Dem widersprach das Europäische Parlament und forderte in seiner Entschließung (2009) neben der Überarbeitung der einschlägigen Rechtsvorschriften zur Gewährleistung der Unbedenklichkeit aller Anwendungen von Nanomaterialien in Produkten auch eine einheitliche Definition und eine verbindliche Produktkennzeichnung sowie ein Produktregister. Seither konnten spezifische Regelungen vor allem in der Kosmetik-Verordnung (VO (EG) Nr. 1223/2009) und der Verbraucherinformations-Verordnung (VO (EU) Nr. 1169/2011) umgesetzt werden. Beide Rechtsakte statuieren neben einer Definition auch eine verpflichtende Kennzeichnung von Nanomaterialien in Lebensmitteln bzw. kosmetischen Mitteln in der Zutatenliste. Neben regulatorischen Lücken bestehen auch Wissenslücken bezüglich der Langzeiteffekte von Nanomaterialien auf die menschliche Gesundheit. Es fehlen weiters standardisierte Nachweismethoden und Risikobewertungsverfahren. Die Herausforderung für den Gesetzgeber besteht darin, zum Schutz der menschlichen Gesundheit geeignete Rahmenbedingungen für einen verantwortungsvollen Umgang mit Nanotechnologien und für die Wahlfreiheit der Verbraucherinnen und Verbraucher zu schaffen ohne sinnvolle Produktinnovation und wirtschaftliche Weiterentwicklung zu behindern. Es bedarf auch einer Schwerpunktverlagerung in der Kontrolltätigkeit von der Marktüberwachung zur Kontrolle der Einhaltung der Unternehmerverantwortung. Zudem müssen sich die Unternehmen im Hinblick auf mögliche Haftungsansprüche ihrer Verantwortung stärker bewusst werden, damit für die Verbraucherinnen und Verbraucher ein sicherer Umgang mit Nanomaterialien ermöglicht werden kann.

In general, the development, production and marketing of consumer products that consist of or contain nanomaterials are already covered by existing regulations. However, only some pieces of EU regulation contain nano specific provisions. In 2008 the European Commission for the first time published a Regulatory Review on nanomaterials and came to the conclusion that the existing regulations are sufficient and would adequately address health-, safety- and environmental-risks in relation to nanomaterials. On the contrary, the European Parliament in its Resolution (2009) called for a revision of all relevant legislation, a single definition as well as for mandatory product labeling and a product register. Consequently nano specific provisions have been introduced in the Cosmetics Regulation (Regulation (EC) No 1223/2009) and the Regulation on the provision of food information to consumers (Regulation (EU) No 1169/2011). Both regulations stipulate in addition to a definition a mandatory labeling of nanomaterials in the ingredients list of food and cosmetics. In addition to regulatory gaps also gaps in knowledge regarding long-term effects of nanomaterials on human health exist. Standardized detection methods and risk assessment procedures are not available as well. The challenge for legislators is therefore to create suitable conditions for the responsible use of nanotechnologies and the protection of human health as well as for the freedom of choice for consumers without restraining product innovation and economic development. This objective requires a shift of emphasis within the control activities – from market surveillance towards checking how economic operators at all stages of production, processing and distribution ensure that products satisfy the legal requirements and how they verify that such requirements are met. In addition due to their responsibility in case of potential liability claims economic operators shall develop a stronger awareness for safety issues so that a safe handling of nanomaterials can be ensured for consumers.

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Institutional subscriptions

Notes

  1. 1.

    Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 zum Vorsorgeprinzip (KOM(2000)0001).

  2. 2.

    ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.

  3. 3.

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  4. 4.

    RAPEX: http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfm.

  5. 5.

    http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/cpnp/ oder http://bmg.gv.at/home/Schwerpunkte/VerbraucherInnengesundheit/Kosmetische_Mittel/UnternehmerInnen/Notifizierung_von_Kosmetischen_Mitteln.

  6. 6.

    http://bmg.gv.at/cms/home/attachments/9/7/2/CH1180/CMS1288805248274/bmg_nanosilber_fassung_veroeffentlichung_final__mit_deckblaetter1.pdf.

  7. 7.

    Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 zum Vorsorgeprinzip (KOM(2000)0001).

  8. 8.

    ABl. L 275 vom 20.10.2011, S. 38.

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  • Rat der Europäischen Union (2010) Standpunkt (EU) Nr. 6/2010 des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/1997 und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission, vom Rat am 15. März 2010 angenommen, ABl. C 122/E vom 11.5.2010, S.38.

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  • Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (76/768/EWG) (ABl. L 262 vom 27.09.1976, S. 169)

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  • Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (89/107/EWG) (ABl. L 40 vom 11.02.1989, S. 27)

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  • Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17)

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  • Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1)

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  • Richtlinie 94/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (ABl. Nr. L 237 vom 10.09.1994, S. 3)

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  • Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmittel verwendet werden dürfen (ABl. L 237 vom 10.09.1994, S. 13)

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  • Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (ABl. Nr. L 61 vom 18. 3. 1995, S. 1)

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  • Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1)

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  • Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit, ABl. L 11 vom 15.1.2002

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  • Richtlinie 2007/42/EG der Kommission vom 29. Juni 2007 über Materialien und Gegenstände aus Zellglasfolien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (ABl. L 172 vom 30.06.2007, S. 71)

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  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz über Gebrauchsgegenstände aus Zellglasfolie (Zellglasfolien-Verordnung) StF: BGBl. Nr. 128/1994 idgF

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  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Konsumentenschutz über den Zusatz von Farbstoffen zu Lebensmitteln (Farbstoffverordnung) StF: BGBl. Nr. 541/1996 idgF

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  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Konsumentenschutz über den Zusatz von Süßungsmitteln zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (Süßungsmittelverordnung) StF: BGBl. Nr. 547/1996 idgF

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  • Verordnung der Bundesministerin für Frauenangelegenheiten und Verbraucherschutz über andere Zusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (ZuV) StF: BGBl. II Nr. 383/1998

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  • Verordnung der Bundesministerin für Frauenangelegenheiten und Verbraucherschutz über kosmetische Mittel (Kosmetikverordnung) StF: BGBl. II Nr. 1999/375 idgF

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  • Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.02.1997, S. 1)

    Google Scholar 

  • Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 01.02.2002, S. 1)

    Google Scholar 

  • Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission Text von Bedeutung für den EWR (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 18)

    Google Scholar 

  • Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4)

    Google Scholar 

  • Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (Abl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1)

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  • Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und –aromen (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 1)

    Google Scholar 

  • Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme und zur Änderung der Richtlinie 83/417/EWG des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates, der Richtlinie 2000/13/EG, der Richtlinie 2001/112/EG des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 258/97 (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7)

    Google Scholar 

  • Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16)

    Google Scholar 

  • Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34)

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  • Verordnung (EG) Nr. 450/2009 der Kommission vom 29. Mai 2009 über aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (ABl. L 135 vom 30.05.2009, S. 3)

    Google Scholar 

  • Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59)

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  • Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (ABl. L 12 vom 15.01.2011, S. 1)

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  • Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S.18)

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Entschließung des Europäischen Parlaments vom 24. April 2009 zu Regelungsaspekten bei Nanomaterialien (2008/2208(INI))

Einige der Grundforderungen lauten:

[…] O. unter dem Hinweis darauf, dass es in seiner Entschließung vom 28. September 2006 zu Nanowissenschaften und Nanotechnologien dazu aufgefordert hat, entsprechend dem Vorsorgeprinzip die Auswirkungen von nicht leicht löslichen oder nicht biologisch abbaubaren Nanopartikeln untersuchen zu lassen, bevor derartige Partikel hergestellt und in Verkehr gebracht werden,

P. in der Erwägung, dass die oben genannte Mitteilung der Kommission mit dem Titel „Regelungsaspekte bei Nanomaterialien“ einen eher begrenzten Wert hat wegen des Fehlens von Informationen über die spezifischen Eigenschaften von Nanomaterialien, ihre tatsächliche Verwendung und mögliche Gefahren und Vorteile und weil somit die gesetzgeberischen und politischen Herausforderungen, die sich aus den besonderen Eigenschaften von Nanomaterialien ergeben, nicht erörtert werden, mit der Folge, dass nur eine allgemeine Übersicht der Rechtsvorschriften vorliegt, die zeigt, dass es bislang keine spezifischen Bestimmungen zu Nanotechnologien im Gemeinschaftsrecht gibt,

Q. in der Erwägung, dass auf Nanomaterialien ein vielseitiger, differenzierter und anpassbarer Bestand an Rechtsregeln anwendbar sein sollte, der auf dem Vorsorgeprinzip Footnote 7, dem Grundsatz der Herstellerhaftung und dem Verursacherprinzip beruhen sollte, damit für die unbedenkliche Herstellung, Verwendung und Beseitigung von Nanomaterialien gesorgt ist, bevor die Technologie auf den Markt kommt, und damit die systematische Anwendung allgemeiner Moratorien oder die undifferenzierte Behandlung verschiedener Anwendungen von Nanomaterialien vermieden wird,

R. unter Hinweis darauf, dass die nahezu unbegrenzte Einsetzbarkeit der Nanotechnologien auf so verschiedenen Gebieten wie Elektronik, Textilien, Biomedizin, Körperpflegemittel, Reinigungsmittel, Lebensmittel oder Energie die Schaffung eines einzigen Regelungsrahmens auf Gemeinschaftsebene unmöglich macht, […]

Y. in der Erwägung, dass die wahrscheinliche Verschmelzung der Nanotechnologie mit Biotechnologie, Biologie, kognitiven Wissenschaften und Informationstechnologien ernst zu nehmende Fragen der Ethik, der Unbedenklichkeit, der Zuverlässigkeit und der Achtung der Grundrechte aufwirft, die in einer neuen Stellungnahme der Europäischen Gruppe für Ethik in Wissenschaft und Neuen Technologien untersucht werden müssen, […]

AA. in der Erwägung, dass bei der Überarbeitung aller einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft der Grundsatz „keine Daten, kein Markt“ in Bezug auf Nanomaterialien zur Geltung kommen sollte, […]

5. fordert die Kommission auf, binnen zwei Jahren eine Überarbeitung aller einschlägigen Rechtsvorschriften vorzunehmen, um die Unbedenklichkeit aller Anwendungen von Nanomaterialien in Produkten […] zu gewährleisten, und dafür zu sorgen, dass die Bestimmungen der Rechtsakte und der Durchführungsinstrumente den besonderen Merkmalen von Nanomaterialien Rechnung tragen, denen Arbeitskräfte, Verbraucher und/oder die Umwelt ausgesetzt sein können;

6. betont, dass diese Überarbeitung nicht nur erforderlich ist, um die Gesundheit des Menschen und die Umwelt angemessen zu schützen, sondern auch, um den Marktteilnehmern Sicherheit und Berechenbarkeit zu bieten und in der Allgemeinheit Vertrauen zu schaffen;

7. verlangt die Einführung einer umfassenden, auf wissenschaftlichen Kenntnissen beruhenden Definition des Begriffs Nanomaterialien im Gemeinschaftsrecht als Voraussetzung für auf Nanotechnologie abzielende Änderungen der einschlägigen horizontalen und sektorbezogenen Rechtsvorschriften;

8. fordert die Kommission auf, die Festlegung einer einheitlichen Definition des Begriffs Nanomaterialien auf internationaler Ebene zu unterstützen und den einschlägigen europäischen Rechtsrahmen entsprechend anzupassen; […]

10. verlangt die Anwendung einer „Sorgfaltspflicht“ für Hersteller, die Nanomaterialien in Verkehr bringen wollen, und fordert die Hersteller auf, sich an den europäischen Verhaltenskodex für verantwortungsvolle Forschung im Bereich Nanowissenschaften und Nanotechnologien zu halten; […]

16. fordert die Kommission auf, vor Juni 2011 ein Verzeichnis der Arten von Nanomaterialien und ihrer Anwendungen auf dem europäischen Markt aufzustellen, dabei gerechtfertigten Geschäftsgeheimnissen, wie etwa der Vertraulichkeit von Rezepturen, Rechnung zu tragen und dieses Verzeichnis öffentlich zugänglich zu machen; fordert die Kommission auf, dabei zugleich über die Unbedenklichkeit der betreffenden Nanomaterialien Bericht zu erstatten;

17. bekräftigt seine Forderung nach Unterrichtung der Verbraucher über die Verwendung von Nanomaterialien in Konsumgütern; verlangt, dass sämtliche in Form von Nanomaterialien vorhandenen Inhaltsstoffe in Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen in der Kennzeichnung der jeweiligen Produkte deutlich angegeben werden (beispielsweise in Form der Ergänzung der Bezeichnung solcher Inhaltsstoffe in der Liste der Inhaltsstoffe durch das Wort „Nano“); […]

19. fordert dazu auf, mit Nachdruck geeignete Prüfverfahren und metrologische Normen zu entwickeln, mit denen die Gefahren und die Exposition von Arbeitskräften, Verbrauchern und Umwelt gegenüber Nanomaterialien während ihres gesamten Lebenszyklus – auch bei Unfällen – mit Hilfe eines pluridisziplinären Ansatzes bewertet werden können; […]

23. fordert die Kommission und die Mitgliedsstaaten auf, eine EU-weite öffentliche Debatte über Nanotechnologien und Nanomaterialien sowie über die Regelungsaspekte bei Nanomaterialien zu fördern; […]. (Europäisches Parlament 2009)

EU-Verordnung über Aktive und intelligente Materialien (VO (EG) Nr. 450/2009 – Erwägungsgründe mit Bezug auf den Bereich Nano:

[…] (14) Intelligente Verpackungssysteme informieren den Nutzer über den Zustand des Lebensmittels und sollten ihre Bestandteile nicht an das Lebensmittel abgeben. Intelligente Systeme können auf der äußeren Oberfläche der Packung angebracht werden und vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt sein; dabei handelt es sich um eine Barriere in Lebensmittelkontaktmaterialien oder -gegenstände, welche die Migration von Stoffen in das Lebensmittel verhindert. Hinter einer funktionellen Barriere dürfen auch nicht zugelassene Stoffe verwendet werden, sofern bestimmte Kriterien erfüllt sind und ihre Migration unterhalb einer bestimmten Nachweisgrenze bleibt. In Anbetracht der Anforderungen, die an Lebensmittel für Säuglinge und sonstige besonders empfindliche Personen zu stellen sind, sowie der mit dieser Art von Analysen verbundenen Schwierigkeiten – sie weisen einen hohen Analysentoleranzwert auf – sollte für die Migration eines nicht zugelassenen Stoffes durch eine funktionelle Barriere ein Höchstwert von 0,01 mg/kg festgelegt werden. Bei neuen Technologien zur Herstellung von Stoffen in Partikelgröße – zum Beispiel Nanopartikel –, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur, sollte das jeweilige Risiko auf Einzelfallbasis bewertet werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Deshalb sollte das Konzept der funktionellen Barriere für sie nicht gelten […]. (Verordnung (EG) Nr. 450/2009)

EU-Verordnung über Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff (VO (EG) Nr. 10/2011) – Erwägungsgründe mit Bezug auf den Bereich Nano:

[…] (23) Mithilfe neuer Technologien werden Stoffe in Partikelgröße – z. B. Nanopartikel – hergestellt, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur. Diese anderen Eigenschaften können zu anderen toxikologischen Eigenschaften führen und deshalb sollten diese Stoffe durch die Behörde einer Risikobewertung auf Einzelfallbasis unterzogen werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Daher sollte klargestellt werden, dass Zulassungen, die auf Grundlage der Risikobewertung der konventionellen Partikelgröße eines Stoffs erteilt wurden, nicht für künstlich hergestellte Nanopartikel gelten.

(27) Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff entwickelt, die nicht nur aus einem Kunststoff bestehen, sondern aus bis zu 15 verschiedenen Kunststoffschichten zusammengesetzt sind, damit eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels bei gleichzeitiger Verringerung des Verpackungsmülls erreicht werden. In einem solchen Mehrschichtmaterial oder -gegenstand aus Kunststoff können die Schichten durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt sein. Diese Barriere ist eine Schicht im Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand, die verhindert, dass hinter der Barriere befindliche Stoffe in das Lebensmittel migrieren. Hinter einer funktionellen Barriere dürfen nicht zugelassene Stoffe verwendet werden, sofern unterhalb einer bestimmten Nachweisgrenze liegt. In Anbetracht der Anforderungen, die an Lebensmittel für Säuglinge und sonstige besonders empfindliche Personen zu stellen sind, sowie der hohen Analysetoleranz der Migrationsanalyse sollte für die Migration eines nicht zugelassenen Stoffs durch eine funktionelle Barriere ein Höchstwert von 0,01 mg/kg in Lebensmitteln festgelegt werden. Mutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Stoffe sollten in Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen nicht ohne vorherige Zulassung verwendet und daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein. Bei neuen Technologien zur Herstellung von Stoffen in Partikelgröße – z. B. Nanopartikeln –, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur, sollte das jeweilige Risiko auf Einzelfallbasis bewertet werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Sie sollten daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein […]. (Verordnung (EU) Nr. 10/2011)

EU-Verordnung über kosmetische Mittel (VO (EG) Nr. 1223/2009 – Erwägungsgründe mit Bezug auf den Bereich Nano:

[…] (29) Die Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln kann mit der Weiterentwicklung der Technologie zunehmen. Um ein hohes Verbraucherschutzniveau, den freien Warenverkehr und die Rechtssicherheit für Hersteller gewährleisten zu können, muss eine einheitliche Definition für Nanomaterialien auf internationaler Ebene erstellt werden. Die Gemeinschaft sollte sich darum bemühen, eine Einigung über eine solche Definition in entsprechenden internationalen Foren herbeizuführen. Sollte eine solche Einigung erzielt werden, sollte die Definition von Nanomaterialien in dieser Verordnung entsprechend angepasst werden.

(30) Gegenwärtig existieren nur unzureichende Informationen über die mit der Verwendung von Nanomaterialien verbundenen Risiken. Um ihre Sicherheit besser bewerten zu können, sollte der SCCS in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Einrichtungen Hinweise zu Testmethoden geben, bei denen die spezifischen Merkmale von Nanomaterialien berücksichtigt werden.

(31) Die Kommission sollte die Bestimmungen über Nanomaterialien im Hinblick auf den wissenschaftlichen Fortschritt regelmäßig überprüfen.

[…]

(35) Der SCCS sollte gegebenenfalls Stellungnahmen zur Sicherheit der Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln abgeben. Diese Stellungnahmen sollten sich auf umfassende Informationen, die von der verantwortlichen Person zur Verfügung gestellt werden, stützen.

[…]

(65) Können aus Gründen äußerster Dringlichkeit die Fristen, die normalerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten werden, so sollte die Kommission die Möglichkeit haben, das Dringlichkeitsverfahren des Artikels 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG für die Annahme bestimmter Maßnahmen im Zusammenhang mit CMR-Stoffen, Nanomaterialien und potentiellen Gefahren für die menschliche Gesundheit anzuwenden […]. (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009)

Vorschlag für eine neue EU- Verordnung über Medizinprodukte – Erwägungsgründe mit Bezug auf den Bereich Nano:

[…] (13) Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Medizinprodukten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau, den freien Warenverkehr und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2001/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von NanomaterialienFootnote 8 eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, so dass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf EU- und internationaler Ebene angepasst werden kann. Verwenden Hersteller Nanopartikel, die im menschlichen Körper freigesetzt werden können, so sollten sie bei Konzeption und Herstellung der betreffenden Medizinprodukte besondere Vorsicht walten lassen; außerdem sollten diese Produkte den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden.

[…]

(64) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte über Produkte, die dieser Verordnung unterliegen und Medizinprodukten ähneln, aber keine medizinische Zweckbestimmung haben, Rechtsakte zur Anpassung der Definition des Begriffs Nanomaterial an den technischen Fortschritt und an die Entwicklungen der Rechtsvorschriften auf internationaler und EU-Ebene, Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Prüfungen einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Prüfungen, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren […]. (Europäische Kommission 2012b)

Vorschlag für eine neue EU-Medizinprodukte-Verordnung – Anforderungen an die Kennzeichnung (Anhang I):

[…] III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

[…]

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

[…]

19.2. Angaben auf dem Etikett

Das Etikett enthält die folgenden Angaben:

[…]

(f) Gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt Nanomaterial enthält oder daraus besteht, sofern das Nanomaterial nicht auf eine Art und Weise verkapselt oder fixiert ist, dass es bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts nicht in den Körper des Patienten oder des Anwenders freigesetzt werden kann […]. (Europäische Kommission 2012b)

Schlussfolgerungen und Empfehlungen des Experten-Workshops (ITA/BMG)

DISKUSSIONSRUNDE 1: NACHWEISVERFAHREN

  • Verfahren zur Analyse von komplexen Medien sind vorhanden, aber sehr aufwändig, teuer, noch mit einigen Problemen behaftet und noch nicht für den Routinebetrieb geeignet bzw. validiert;

  • Oft ist es notwendig, mehrere Verfahren zu kombinieren, um eine Fragestellung zu beantworten;

  • Validierte, standardisierte und praktikable Testmethoden für den Routinebetrieb werden in frühestens zwei Jahren zur Verfügung stehen;

  • Für die Entwicklung sind folgende Voraussetzungen notwendig:

    Festlegung von Standards;

    Optimierung der notwendigen Geräte;

    Verfügbarkeit von Referenzmaterialien;

    Fachleute müssen ausgebildet werden;

    Finanzielle Ressourcen müssen zur Verfügung gestellt werden.

  • Die Behörde muss konkrete Fragestellungen an die Wissenschaft/Analytik stellen (z. B. Welche Partikel sind in welcher Matrix zu untersuchen?);

  • Grenzwerte fehlen;

  • Die Etablierung von spezialisierten Schwerpunktlabors ist empfehlenswert;

  • Die Industrie sollte Informationen für die Analytik liefern;

  • Es fehlt eine Schnittstelle zwischen Wissenschaft und Behörde bzw. Anwendern zur Bewertung des verfügbaren Wissens;

  • Die Behörde sollte offen, ehrlich und anwendungsbezogen informieren, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu fördern;

  • Die Öffentlichkeit sollte nicht „überinformiert“ werden, aber Informationen sollten für den Anlassfall vorbereitet werden („emergency preparedness“).

DISKUSSIONSRUNDE 2: DEFINITION

  • Die Definitionsempfehlung der EK zu Nanomaterialien ist sehr allgemein gehalten und Adaptierungen zur Implementierung in gesetzliche Grundlagen werden notwendig sein;

  • Problematisch ist die 50 %-Grenze, weil

    In der Analytik alle Partikel ausgezählt werden müssten;

    Viele Materialien nun zu den Nanomaterialien gezählt werden müssten, die zuvor nicht als solches gegolten haben, bzw.

    ein mit „nano“ beworbenes Produkt nun keines mehr wäre, wenn nicht mindestens 50 % einer verwendeten Substanz als Nanopartikel vorliegt;

  • Analysemethoden, wie etwa TEM (Transmissionselektronenmikroskop) müssen vereinheitlicht werden:

    Wieviele Partikel müssen ausgezählt werden?

    Festlegung einer Größenobergrenze für die zu analysierenden Partikel;

    Welche Auflösung soll verwendet werden?

  • Eine Alternative zur 50 %-Grenze wäre die spezifische Oberfläche/Volumen;

  • Wissensaustausch zwischen den Analyselabors sollte gewährleistet werden.

DISKUSSIONSRUNDE 3: NANOSPEZIFISCHE REGULIERUNG

  • Die Industrie stellt freiwillig kaum Informationen zur Verfügung;

  • Strategiewechsel von der Freiwilligkeit zum Vollzug;

  • Hersteller werden ihre Nanoprodukte in einem Eigenkontrollsystem überprüfen;

  • Die Behörde prüft dann vorzugsweise in Form von Betriebsrevisionen;

DISKUSSIONSRUNDE 4: WIRTSCHAFT

  • Die Behörde muss ihrer Schutzfunktion gegenüber den Konsumentinnen und Konsumenten nachkommen, aber die Möglichkeiten dazu sind eingeschränkt;

  • Ein Verbot von Nanoprodukten nach dem Vorsorgeprinzip ist kaum möglich; die Überprüfung der Einhaltung wäre aufgrund fehlender Analysemethoden dzt. auch nicht möglich;

  • Eine Kennzeichnung könnte eine Hilfestellung für Konsumentinnen und Konsumenten sein, jedoch basiert der Wunsch nach Kennzeichnung aus der Risikodebatte und eine solche könnte als „Warnhinweis“ verstanden werden;

  • Die Etablierung eines Produktregisters auf EU-Ebene wäre sinnvoll;

  • Die Behörde kann sich nicht nur auf Informationen der Industrie verlassen – die Weiterentwicklung von geeigneten Analysemethoden zur Überprüfung der Angaben ist trotzdem unerlässlich;

  • Die Analytik muss als unabdingbarer Teil der Risikoforschung betrachtet werden und gefördert werden;

  • Modelle zur Risikoabschätzung müssen für Nanomaterialien adaptiert werden;

  • Praxisbezogene Vollzugsforschung; (Greßler 2012)

Am NanoInformationsPortal mitwirkende Institutionen

  • Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

  • Bundesministerium für Arbeit, Soziales und Konsumentenschutz (BMASK)

  • Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (BMLFUW)

  • Bundesministerium für Wissenschaft und Forschung (BMWF)

  • Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie (BMVIT)

  • Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)

  • Allgemeine Unfallversicherungsanstalt (AUVA)

  • Arbeitsinspektion (AI)

  • BioNanoNet Forschungsgesellschaft mbH

  • EU-Umweltbüro

  • Forschungsförderungsgesellschaft (FFG)

  • Montanuniversität Leoben

  • Nanonet Styria

  • NanoTrust (Institut für Technikfolgenabschätzung, Österreichische Akademie der Wissenschaften)

  • Umweltbundesamt GmbH

  • Wirtschaftskammer Österreich (WKÖ)

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Zilberszac, A., Wagner, LM. (2014). Nanosicherheit und Verbraucherprodukte. In: Gazsó, A., Haslinger, J. (eds) Nano Risiko Governance. Springer, Vienna. https://doi.org/10.1007/978-3-7091-1405-6_10

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