Die Einwilligungsfähigkeit in der klinischen Forschung

Zusammenfassung

Aus der Achtung der Selbstbestimmung (Autonomie) des Menschen und aus dem Schutz des Patienten vor möglichen Schäden durch medizinische Eingriffe wird die medizinethische Forderung abgeleitet, daß der Patient sein Einverständnis zur Durchführung ärztlicher Eingriffe erklären muß. Für eine gültige Zustimmung ist es erforderlich, den Patienten durch eine angemessene und hinreichende ärztliche Aufklärung die Informationen zu vermitteln, die für eine selbstbestimmte Patientenentscheidung erforderlich sind (Faden u. Beauchamp 1986). Dieses Prinzip der Einwilligung nach Aufklärung (informed consent) hat sich als ethischer und rechtlicher Standard in der westlichen Medizin seit Anfang des 20. Jahrhunderts schrittweise durchgesetzt und konkretisiert (Levine 1986; Vollmann 1998; Vollmann u. Winau 1996a, 1996b). Das Konzept von Aufklärung und Einwilligung setzt voraus, daß der betroffene Patient als autonome Person in der Lage ist, nach einer hinreichenden Informationsvermittlung eine autonome Entscheidung bezüglich der Zustimmung oder Ablehnung einer medizinischen Maßnahme zu treffen. In der klinischen Realität besitzen jedoch nicht alle Patienten die intellektuellen und psychischen Voraussetzungen, um die ärztliche Aufklärung zu verstehen und danach selbstbestimmt zu entscheiden. Dieses Problem der Einwilligungsunfähigkeit bzw. der fraglichen Einwilligungsfähigkeit stellt sich in erster Linie in der Pädiatrie (Smith Rogers et al. 1994; Rylance 1996), in der Notfallmedizin (Biros et al. 1995; Levine 1996) und in der Geriatrie und Psychiatrie (Vollmann 1993; Helmchen u. Lauter 1995; Koch et al. 1996).